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2015药典怡沛阳光-湿毒清胶囊

文章出处:KW 发表时间:2019-04-11 14:41
导语:本文摘自《中国药典》2015版第一部之章节《成方制剂和单味制剂》,文章介绍了(湿毒清胶囊)的各种理化性质及质量分析方法等,请您参考,原文版权属于中国药典编委会。 ...

【处方】
    地黄 当归
    丹参 蝉蜕
    苦参 白鲜皮
    甘草 黄芩
    土茯苓
    【制法】 以上九味,黄芩、土茯苓粉碎成细粉,其余地黄等七味,加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加2倍量乙醇,搅匀,静置,滤取上清液,回收乙醇,减压浓缩至适量,与上述粉末混匀,干燥,粉碎成细粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。
    【性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅黄棕色至棕褐色的粉末;味微苦。
    【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒众多,单粒类圆形、椭圆形、半圆形或类多角形,直径10~48μm,脐点点状、星状、三叉状、裂缝状;草酸钙针晶束长40~144μm,直径5μm(土茯苓)。纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。
    (2)取本品内容物1g,加乙酸乙酯20ml、10%盐酸溶液1ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-无水乙醇-甲酸(10:3:3:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏20分钟,取出,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个或一个以上相同颜色的荧光主斑点。
    (3)取甘草对照药材0.1g,按〔鉴别〕(2)项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-无水乙醇-丙酮-氨试液(6:1:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以三氯化铝试液和10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个或一个以上相同颜色的荧光斑点。
    (4)取本品内容物0.5g,加甲醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以氨基键合硅胶为填充剂;以无水乙醇-乙腈-3%磷酸溶液(10:80:10)为流动相;检测波长为208nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取苦参碱对照品适量,精密称定,加无水乙醇-乙腈(20:80),制成每1ml含50μg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加浓氨试液1ml,精密加入三氯甲烷25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣加无水乙醇溶解,转移至10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每粒含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于0.70mg。
    【功能与主治】 养血润肤,祛风止痒。用于血虚风燥所致的风瘙痒,症见皮肤干燥、脱屑、瘙痒,伴有抓痕、血痂、色素沉着;皮肤瘙痒症见上述证候者。
    【用法与用量】 口服。一次3~4粒,一日3次。
    【注意】 孕妇及过敏体质者慎服;忌食辛辣、海鲜之品。
    【规格】 每粒装0.5g
    【贮藏】 密封。
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