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2015药典怡沛阳光-泻痢消胶囊

文章出处:KW 发表时间:2019-04-11 14:37
导语:本文摘自《中国药典》2015版第一部之章节《成方制剂和单味制剂》,文章介绍了(泻痢消胶囊)的各种理化性质及质量分析方法等,请您参考,原文版权属于中国药典编委会。...

【处方】酒黄连 404g 苍术(炒) 404g 酒白芍 404g 木香 202g 吴茱萸(盐炙) 202g 姜厚朴 303g 槟榔 202g 枳壳(炒) 303g 陈皮 202g 泽泻 202g 茯苓 303g 甘草 202g
    【制法】以上十二味,取酒黄连160g、茯苓90g粉碎成细粉;木香、苍术、枳壳、姜厚朴、陈皮提取挥发油,残渣与剩余各药加水煎煮二次,第一次2 小时,第二次1. 5 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1. 1(60℃),放冷,加乙醇使含醇量为65%,静置;取上清液回收乙醇,浓缩至适量,加入上述酒黄连、茯苓细粉,混匀,干燥,粉碎,制粒,喷加挥发油,装入胶囊,制成1000粒,即得。
    【性状I 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味苦。
    【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm (茯苓)。纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显(黄连)。
    (2)取本品内容物0.7g,加乙醇20ml,回流提取2 小时,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视. 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    (3)取本品内容物1g ,加正己烷15ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥至约0.5ml,作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~20μl,对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5% 对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色斑点;并应显有一相同的污绿色主斑点。
    (4)取本品内容物5g,研细,加乙醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2 次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用水20ml洗涤,弃去水液,正丁醇液浓缩至约1ml,加适量中性氧化铝拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为10mm)上,以乙酸乙酯-甲醇(1:l)50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷
    对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
    照薄层色谱法 (通则0502)试验,吸取上述两种溶液各l0μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (5)取本品内容物3.5g ,加乙醇50ml,静置30分钟,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约10ml,作为供试品
    溶液。另取吴茱萸次碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-三乙胺(19:5:1:1 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-三乙胺-冰醋酸-水(32:1:1:66)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备 精密称取盐酸小檗碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱60μg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)100ml,密塞,称定重量,置60℃水浴中温浸30分钟,取出,超声处理(功率250W,频率25kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用盐酸-甲醇(1:100)补足减失的重量,摇匀,取续滤液,即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每粒含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4 • HCl)计,不得少于5.0mg。
    【功能与主治】清热燥湿,行气止痛。用于大肠湿热所
    致的腹痛泄泻、大便不爽、下痢脓血、肛门灼热、里急后重、心
    烦口渴、小便黄赤、舌质红、苔薄黄或黄腻、脉濡数;急性肠炎、
    结肠炎、痢疾见上述证候者。
    【用法与用量】口服。一次3粒,一日3次。
    ' 【注意】孕妇慎用。
    【规格】每粒装0.35g
    【贮藏】密封。

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