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2015药典怡沛阳光-天麻醒脑胶囊

文章出处:KW 发表时间:2019-04-17 20:44
本文摘自《中国药典》2015版第一部之章节《成方制剂和单味制剂》,文章介绍了(天麻醒脑胶囊)的各种理化性质及质量分析方法等,请您参考,原文版权属于中国药典编委会。...

【处方】天麻300g   地龙200g
           石菖蒲300g 远志200g
           熟地黄100g 肉苁蓉100g
    【制法】以上六味,天麻粉碎成细粉,过筛,备用;石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,分次滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.10~1.15(90℃)的清膏,冷却,加乙醇使含醇量达60%,静置48小时,滤过,滤液备用;地龙用60%乙醇冷浸72小时,滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇,加入天麻细粉,充分混匀后制成颗粒,80℃以下烘干,装入胶囊,制成1000粒,即得。
    【性状】本品为硬胶囊,内容物为淡黄色至棕黄色的颗粒和粉末;气腥,味辛、咸。
    【鉴别】(1)取本品内容物3g,置具塞锥形瓶中,加二氯甲烷30ml,振摇,超声处理30分钟,滤过(药渣备用),滤液回收溶剂至干,残渣加二氯甲烷0.5m1使溶解,作为供试品溶液。另取地龙对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
    (2)取石菖蒲对照药材0.3g,加二氯甲烷25ml,振摇,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加二氯甲烷
    0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液5~10μl、上述对照药材溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。 、
    (3)取〔鉴别〕(1)项下备用的药渣,加水饱和的正丁醇30ml,振摇,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水2ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为15cm),用10%乙醇25ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取天麻素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各6~l0μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(8:1:3:0.1)为展开剂,展距为12cm,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (4)取本品内容物2g,置具塞锥形瓶中,加80%甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次10ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2m1使溶解,作为供试品溶液。另取毛蕊花糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以乙酸乙酯-甲醇-甲酸(16:0.5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,用0.1%的2,2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液浸渍,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。
    (5)取松果菊苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(4)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄层板上,以甲醇-醋酸-水(2:2:6)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(2:98)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备  取天麻素对照品适量,精密称定,加乙腈-水(2:98)混合溶液制成每1ml含50μg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙腈-水(2:98)混合溶液50ml,密塞,称定重量,充分摇散后超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用乙腈-水(2:98)混合溶液补足减失的重量,摇匀,倾出溶液适量置离心管中,密塞,离心(转速为每分钟4000转)10分钟,取上清液滤过,取续滤液,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于0.60mg。
    【功能与主治】滋补肝肾,平肝息风,通络止痛。用于肝肾不足,肝风上扰所致头痛,头晕,记忆力减退,失眠,反应迟钝,耳鸣,腰酸。
    【用法与用量】口服。一次2粒,一日3次。
    【规格】每粒装0.4g
    【贮藏】密封。

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